苏州大学附属第一医院于2002年8月10日成立"药品临床研究基地"，2005年11月28日通过原国家食品药品监督管理局(CFDA)药品安全监督司的资格认定，并正式更名为"药物临床试验机构"，完善部门构架（详见"组织构架图"）。目前，苏州大学附属第一医院的药物临床试验机构共有22个专业组具有承担临床试验资格，包括21个临床专业组以及I期临床试验研究室，以及45个国家局备案的器械专业组（详见"器械备案一览表"）。各专业组中，I期和首批通过资质认定的17个临床专业组（心血管、神经内科、感染（肝病）、肿瘤、妇产、血液、消化、呼吸、风湿、麻醉、神经外科、皮肤、眼科、泌尿、骨科、普通外科、医学影像（诊断、治疗、核医学）），均于2012年、2017年两次顺利通过国家复核审查，临床专业再次获得原国家食品药品监督管理总局的"资格认定证书"；另有内分泌、肾病、耳鼻咽喉、口腔四个临床专业组于2014年获得药物临床试验的资格认定证书，在2017年6月证书到期前已向国家相关部门申请复核审查并拿到受理通知。2014年至今，21个临床专业组以及I期临床专业组与国内外企业合作，开展了数百项新药临床研究。本机构已于2018年10月完成器械机构备案（备案号：械临机构备201800293，http://beian.cfdi.org.cn:9000/CTMDS/apps/pub/drugPublic.jsp）；2020年11月完成机构备案（备案号：药临床机构备字2020000866，http://beian.cfdi.org.cn:9000/CTMDS/apps/pub/drugPublic.jsp）。目前共备案器械45个专业组，药物28个专业组。详见国家网站公示。