（一）基本介绍2008年12月，为"规范药物临床试验，推动临床研究"，医院将原内科GCP中心(含I期实验室)、临床流行病/DME教研室、以及肿瘤流行病研究室（2011年6月后者划归预防医学部）合并，组建了独立运作、具有一定管理职能的业务科室——"临床试验研究中心"，涵盖药物临床试验机构、国家新药（抗肿瘤药物）临床试验研究中心、临床流行病学/DME教研室的业务与职能。2014年7月，临床试验研究中心更名为"临床研究中心"，2015年1月，临床研究中心更名为"临床研究部"。原GCP中心由管忠震、赵香兰教授等积极筹建，于1983年被卫生部确定为首批部属"临床药理基地"；2001年1月成为国内首家"国家新药（抗肿瘤药物）临床试验研究中心"；2008年获得SFDA颁发的"药物临床试验研究机构"证书，2012年9月12日通过原SFDA药物临床试验机构资格认定复核检查，2019年完成药物临床试验机构和医疗器械临床试验机构备案。临床流行病/DME教研室的前身为成立于1984年的中山医学院"科研设计测量评价(DME)咨询委员会"，由中山医学院校长彭文伟兼任主任、副主任为胡孟璇教授、侯灿教授；1987年改名为临床流行病学/DME教研室；1986年开始为85级临床研究生开设DME选修课，后陆续成为七年制和八年制研究生的必修课。1991年该教研室挂靠中山大学附属肿瘤医院，黄腾波、洪明晃先后担任过教研室主任。（二）管理框架药物临床试验机构名誉主任：管忠震；主任：徐瑞华。临床研究部/机构办公室主任李苏，副主任赵洪云、曹烨（兼支部书记），下设I期病房、I期实验室。越秀院区设专用I期病房，床位22张（2号楼15楼），赵洪云教授任病区主诊教授，刘倩雯任区护长；临床研究日间治疗中心设床位7张，28个输液椅（2号楼3楼），廖昆仑任区护长。黄埔院区设专用I期病房，床位11张（1号楼11楼I期病区二区），张东生教授任病区主诊教授，刘玉任区护长。I期实验室设在1号楼6楼，李苏研究员主管。机构办公室位于华泰宾馆翠园楼502室，许然任机构办秘书，葛洁英任研究护士区护长。（三）职责与任务职责：服务、监管、协调和支撑主要任务：1．对全院所有涉及人体临床研究【新药、医疗器械、诊断试剂、研究者发起的临床研究（含5010、308计划）等】进行立项管理、方案审核、报送伦理、经费/合同审核、质量管理、总结报告审核签章等；2．开展I期临床试验任务、药代动力学研究、血药浓度监测等；3．派出研究护士参与各期临床试验，管理院外CRC；4．接受临床研究相关法规、设计、实施等咨询，承担部分临床试验数据管理与统计分析等；5．承担中山大学医科研究生、八年制等DME/循证医学教学任务。6．定期举办"临床研究沙龙"、"GCP学习班"、"研究护士/CRC业务学习"等培训活动。自2010年印制"临床试验信息简报"，刊登工作动态，临床试验学术活动、质量检查结果、招募信息及临床试验项目数据统计，现为双月刊，至2021年5月已印发60期。（四）近几年主要完成的工作制度建设：2009年以来，机构层面新订和修订制度、SOP等150项次，如各类临床试验的运行管理制度与流程、各类工作指引（PI/研究护士/CRC/监查员）、经费管理制度等，不少制度/SOP根据工作需要多次修订,并通过挂网、邮件、沙龙等方式广而告之。2012年首次出版、2015年再次修订出版《中山大学肿瘤防治中心临床研究常用制度/SOP汇编》供申办者、研究者查阅。制度与SOP的完善与严格要求，推动了各类临床研究的开展，注册临床试验的数量与质量有明显提高，研究者发起的临床研究也得到很大的发展，几乎所有临床/医技科室均承担临床试验项目。项目管理：自2009年12月始，临床研究部先后对全院的医疗器械、诊断试剂和所有研究者发起的临床研究进行立项管理、质量管理和资料的集中管理。2016-2020年期间，全院各类临床研究的立项数共计1876项；其中注册类临床试验470项，新药试验434项、体外诊断试剂24项、医疗器械12项；研究者发起的临床研究项目1406项。新药临床试验中，I类新药临床试验182项，I期临床试验136项，多中心临床试验组长单位项目116项，其中国际多中心牵头16项。质量管理：机构于2009年3月开始对试验项目进行质量检查。截至2020年12月，共进行了401项次质量检查，召开质量分析会26次；发出问题通知书401封，警告信8封，要求稽查通告书10封。对于存在质量问题的项目，在"临床试验信息简报"进行公开通报；个别项目由于存在严重质量问题，不予通过结题审核。郭颖、李济宾等对5010和308项目开展了定期质量检查。至2020年12月，共接受国家药监局临床试验数据现场核查30次。教学/培训：2009-2020年共举办"临床试验法规、技术与实战操作（GCP）培训班"25期。每月主办一期"临床试验沙龙"，2009年6月至2021年5月已举办128期。2009年和2010年分别举办"GCP知识竞赛"2期。截至2020年底，接收各类进修生63人次，实习生26人次。统计咨询与服务：临床研究部现有专职统计人员2名，为院内外研究者提供项目统计设计、样本量估算、协助研究者制定随机分配序列、协助发表高水平临床研究论文等。RDD数据备案平台：RDD（ResearchDataDeposit）平台于2017年1月3日上线运行，截至2021年4月7日，RDD平台共收到2442份备案数据，其中，临床研究部负责审查"临床/流行病学类"研究1611份，审核并发放RDD号1352个。已有多篇公开发表的SCI期刊（如Naturematerial,Lancetoncology等）收录论文在RDD备案了研究数据并在文中标注了RDD号。