人员组成根据《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(国食药监注[2010]436号)文件要求，明确了伦理委员会组织架构，隶属于医院，下设办公室，人员任命由院长办公会决定。为确保伦理委员有资格和经验共同对研究的科学性及伦理合理性进行审阅和评估，调整了人员组成，现有主任委员1名，委员10人，候补委员2人，其中男性7人、女性6人，包括从事医药相关专业人员9人、法律专家2人，以及独立于医院之外的人员2人；同时设秘书2人，负责伦理委员会日常管理工作。硬件设施医院为伦理委员会设置了独立的办公室，提供了电脑、电话、打印机、文件柜等必要的办公设备。为确保审查项目材料的保密性，还设置了档案柜，用于文件档案的储存管理。文件体系建立为保证伦理委员会工作的一致性和伦理审查的规范性，使伦理审查工作有章可循、有据可依，伦理委员会持续对章程、指南、制度和标准操作规程等文件进行了更新和完善。制度包括了保密制度、利益冲突管理制度、质量控制管理制度等和岗位职责，进一步明确了伦理委员会成员在伦理审查工作中的职责。制定了伦理审查申请指南，向研究者、申办方、和项目负责人说明需要提交伦理审查的研究项目范围、各伦理审查申请/报告和送审文件要求以及提交送审的流程，制定了伦理审查要素指南和临床试验主要伦理问题审查技术指南，明确了审查的要点和注意事项。25个标准操作规程包括伦理委员会成员的培训、审查流程、项目受理与处理、会议管理、会议审查、快速审查及文件档案管理等，涉及伦理委员会管理和伦理审查工作的各个环节。